510k formu nedir?

2024 Yazar: Stanley Ellington | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 00:24

A 510(k ) 21 CFR 807.87 kapsamında gerekli bilgileri içeren bir gönderidir. Düzenleyici çerçeve, politikalar ve uygulamalar hakkında daha fazla bilgi için FDA'nın 510(k ) gözden geçirin, lütfen kılavuza bakın 510(k ) Program: Pazar Öncesi Bildiriminde Önemli Eşdeğerlik Değerlendirmesi [ 510(k )].

Bunun yanında, 510k dosyalama nedir?

A 510(K ) bir ön pazardır teslim için yapılmış FDA pazarlanacak cihazın en az, ön pazar onayına tabi olmayan yasal olarak pazarlanan bir cihaza (21 CFR §807.92(a)(3)) eşdeğer, güvenli ve etkili olduğunu göstermek. Daha fazla bilgi edinin Veritabanında Ara. Dosyaları İndirmeye Yardım Edin. 510K

Aynı şekilde, özel 510k nedir? Özel 510(k ) izin verir FDA ve endüstrinin, uygun olduğu durumlarda, FD&C Yasasının 510 ve 513. bölümleri ve 21 CFR 807 Alt Bölüm E kapsamındaki piyasa öncesi bildirim süreciyle ilgili herhangi bir yasal veya düzenleyici gerekliliği değiştirmeden ayrıntılı bilgilerin önceki Ajans incelemesine güvenmesi.

Bunun için 510 K'yı nasıl hazırlarsınız?

Başlamak için, 510(k) başvurusu için gerekli tüm bölümlerin listesi:

1. Grup 1 – Ön Kapak Formları.
2. 2. Grup – Başkalarının Gördükleri.
3. Grup 3 – Şablonlu Bölümler.
4. Grup 4 – Ürününüzü Öngörü(ler) ile Karşılaştırma
5. Grup 5 – Hasta Güvenliğinin Sağlanması.
6. Grup 6 – Yazılım ve Elektronik.
7. Grup 7 – Performans Testi.

510k ve PMA arasındaki fark nedir?

A PMA a'dan daha derindir 510k - yeni bir cihazın son kullanıcı için güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için kullanılır ve tipik olarak laboratuvar testleri ile birlikte insan katılımcılarla yapılan klinik deneyleri gerektirir.