Bir FDA denetiminde başarısız olursanız ne olur?

2024 Yazar: Stanley Ellington | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 00:24

Daha da incelenen başarısız muayene olabilir daha fazla yol açar teftişler , ki bu daha kolay olmayacak. Eğer başvurunuz tekrar tekrar reddediliyor ve sen her biri başarısız oluyor inceleme , NS FDA dava açma yasal hakkı dahilindedir sen dolandırıcılık girişimi için.

Bununla ilgili olarak, bir FDA denetiminden ne bekleyebilirim?

FDA denetimi sırasında tesiste neler beklenebilir?

• Ekipman kalibrasyonu ve bakım raporları.
• Üretim başarısızlıklarının temel nedenlerine yönelik dahili araştırmalar.
• Proses doğrulama raporları.
• Üretim ve süreç kontrol raporları.
• Sapma raporları.
• İç denetim raporları.
• Ürün verilerinin istatistiksel değerlendirmesi.

Ek olarak, bir FDA denetimi neleri içerir? Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ) yürütür teftişler Bir firmanın Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ve ilgili Yasalar gibi yürürlükteki yasa ve düzenlemelere uygunluğunu belirlemek için düzenlenmiş tesisler.

Ayrıca bilinmesi gereken, FDA denetimlerinin ne kadar sürdüğüdür.

Bekleyin FDA denetimi ile geçen 5 günde bir. Başlangıç tarihinde, FDA müfettiş tesisinizde görünecek ve bir Form 482 Bildirimi sunacaktır. İnceleme . NS FDA müfettiş de kimlik bilgilerini sunacaktır.

Bir FDA iç denetimleri gözden geçirebilir mi?

C: Evet, FDA yasal olarak talep etme hakkına sahiptir. iç denetim rapor. Ama nadiren yapar. İlaç firmaları için kendi uyum politikasına göre, FDA rutin olarak bakmamayı seçer iç denetim rapor veya ürününüz gözden geçirmek raporlar.