FDA ilaç onay süreci uygun mu?

2024 Yazar: Stanley Ellington | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 00:24

A eczacılığa ait şirket arayan FDA onayı yeni bir reçete satmak ilaç beş adımı tamamlamalı işlem : keşif/kavram, klinik öncesi araştırma, klinik araştırma, FDA gözden geçirmek ve FDA pazar sonrası güvenlik izleme. Şirketin uygun şekilde üretebileceğini göstermek için üretim bilgileri ilaç.

Aynı şekilde, FDA'nın bir ilacı onaylaması ne kadar sürer?

Şirket daha sonra (genellikle yaklaşık 100.000 sayfa) bir başvuruda bulunur. FDA için onay , olabilecek bir süreç almak iki buçuk yıla kadar. finalden sonra onay , NS ilaç doktorların reçete yazması için kullanılabilir hale gelir.

Ayrıca bilin, ilaçların yüzde kaçı FDA tarafından onaylanıyor? yaklaşık 14 yüzde tümünden ilaçlar klinik deneylerde sonunda kazanır onay itibaren FDA - çok daha yüksek yüzde MIT Sloan School of Management tarafından yapılan yeni bir araştırmaya göre, daha önce düşünülenden daha fazla.

Benzer şekilde, bir ilaç FDA tarafından nasıl onaylanır?

Amerika Birleşik Devletleri'nde, FDA onaylar ilaçlar . İlaç satmak isteyen şirketler ilaç Amerika Birleşik Devletleri'nde önce test etmelidir. Şirket daha sonra Yiyecekleri gönderir ve İlaç için Yönetim Merkezi İlaç Kanıtlamak için bu testlerden elde edilen Değerlendirme ve Araştırma (CDER) kanıtları ilaç kullanım amacı için güvenli ve etkilidir.

FDA onayının maliyeti nedir?

Ancak çeşitli kaynaklar bunun mümkün olduğunu göstermektedir. maliyet Temel Araştırma/İlaç Geliştirme ve Klinik Öncesi/Translasyonel Araştırma aşamalarında tedavileri getirmek için yaklaşık 50-840 milyon dolar ve tamamlamak için yaklaşık 50-970 milyon dolar dahil olmak üzere bir ürünü piyasaya sürmek için 1 milyar dolardan fazla.