FDA Form 482 nedir?

2024 Yazar: Stanley Ellington | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 00:24

FDA Formu 482 - Denetim Bildirimi:

resmi bir duyurudur FDA tarafından imzalanmış denetim için FDA memurlar. Müfettiş tarafından üretilir ve üretim tesisini denetleme yetkisine sahiptir. Denetim koordinatörü bildirimi alacak ve denetimi buna göre yönetecektir.

Benzer şekilde, FDA'dan bir 483 ne anlama geliyor?

bir: bir FDA Biçim 483 bir müfettiş(ler) kendi kararlarına göre Gıda İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasası ve ilgili Yasaların ihlalini teşkil edebilecek herhangi bir koşul gözlemlediğinde, denetimin sonunda firma yönetimine verilir.

İkincisi, FDA denetimi nedir? Gıda ve İlaç İdaresi ( FDA ) bir firmanın Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası ve ilgili Yasalar gibi yürürlükteki yasa ve düzenlemelere uygunluğunu belirlemek için düzenlenmiş tesislerin denetimlerini yürütür.

İkincisi, FDA Form 483 ile Uyarı Mektubu arasındaki fark nedir?

NS 483 formu yalnızca denetim ekibi tarafından verilir. NS uyarı mektubu daha yüksek bir seviyeden verilir FDA resmi veya memurlar. Kötü denetimler yol açar Biçim 483'ler. Uyarı mektupları genellikle yayınlanan 483'lere verilen birden fazla yanıtın eksikliğinden veya çok daha ciddi olan ve hızlı bir şekilde ilgilenilmesi/yükseltilmesi gereken diğer sorunlardan kaynaklanır.

FDA 483 halka açık mı?

teorik olarak FDA formu 483'ler halka açık bilgi ve bu nedenle, aracılığıyla erişilebilir FDA'lar Bilgi Edinme Yasası Ofisi Özgürlüğü. Bu yüzden herhangi FDA 483 formu herkes tarafından talep edilebilir. NS FDA potansiyel olarak gizli bilgileri rapordan önce temizlemeli/çıkartmalıdır. halka açık.