ICH araştırması nedir?
ICH araştırması nedir?

Video: ICH araştırması nedir?

Video: ICH araştırması nedir?
Video: AUZEF. Bilimsel Araştırma Teknikleri Ünite -6 Nicel (Kantitatif) Araştırma 2024, Kasım
Anonim

İnsan Kullanımına Yönelik Farmasötikler için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması için Uluslararası Konsey ( ICH ) ilaç ruhsatlandırmasının bilimsel ve teknik yönlerini tartışmak üzere düzenleyici makamları ve ilaç endüstrisini bir araya getirme konusunda benzersizdir.

Aynı şekilde, insanlar ICH klinik araştırmasının ne olduğunu soruyorlar.

İyi klinik uygulama ( GCP ) yürütmek için uluslararası bir kalite standardıdır. klinik denemeler tarafından sağlanan bazı ülkelerde ICH hükümetlerin daha sonra düzenlemelere aktarabilecekleri bir dizi standart tanımlayan uluslararası bir organdır. klinik denemeler insan deneklerini içerir.

İkincisi, ICH e6 r2 nedir? FDA Duyurusu ICH E6 ( R2 ) Rehberlik. ICH E6 ( R2 ) "klinik araştırma tasarımına, yürütülmesine, gözetimine, kaydına ve raporlanmasına yönelik yaklaşımların yanı sıra elektronik kayıtlar ve temel belgelerle ilgili güncellenmiş standartları tartışır."

Ayrıca, 3 ana GCP ilkesinin ne olduğunu da bilin.

Eşit öneme sahip üç temel etik ilke, yani kişilere saygı, iyilik ve adalet, diğer tüm GCP ilkelerine nüfuz eder. İnsanları içeren araştırmalar bilimsel olarak gerekçelendirilmeli ve açık, ayrıntılı bir protokolde tanımlanmalıdır.

ICH e6 ne anlama geliyor?

1996 yılının Mayıs ayında sonuçlandırılmasından bu yana, İyi Klinik Uygulama Kılavuzu E6 (R1) Uluslararası Uyum Konferansı tarafından üretilmiştir( ICH ), kaliteli veri ve insan deneklerin korunmasını sağlamak için bir dizi prosedür standardı ile klinik araştırma araştırmaları sağlamıştır.

Önerilen: