Bir IND'yi nasıl aktarırım?

2024 Yazar: Stanley Ellington | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 00:24

İçin Aktar NS IND , hem yeni hem de eski sahiplerin FDA'ya bilgi göndermeleri gerekmektedir. Bu, eski sahibinden, başvurunun tüm haklarının alındığını belirten bir mektubu içerir. transfer edilmiş yeni sahibine ve yeni sahibin eksiksiz olarak alacağı veya almış olduğu IND kayıt.

O halde IND'yi nasıl dosyalayabilirim?

IND dosyalama 3 formun doldurulmasını gerektirir: 1'i çalışmayı detaylandıran (FDA Form 1571), 1'i araştırmacı ve çalışma sahası hakkında bilgi veren (FDA Form 1572) ve 1'i çalışmanın ulusal klinik araştırmalar veri tabanında (FDA) kayıtlı olduğunu onaylayan 3674 formu).

Ek olarak, NDA ve IND nedir? NS Gizlilik Sözleşmesi uygulama, ilaç sponsorlarının resmi olarak FDA'nın ABD'de satış ve pazarlama için yeni bir ilacı onaylamasını önerdiği araçtır. IND ) parçası olmak Gizlilik Sözleşmesi.

Bunu göz önünde bulundurarak, IND onayı nedir?

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi'nin Yeni Araştırma İlacı ( IND ) programı, bir ilaç şirketinin, bir ilaç için bir pazarlama başvurusu onaylanmadan önce, insanlar üzerinde klinik deneyler başlatmak ve deneysel bir ilacı eyalet sınırlarında (genellikle klinik araştırmacılara) göndermek için izin aldığı araçtır.

İnd gerekli mi?

Genel olarak, Araştırma Amaçlı Yeni Bir İlaç ( IND ) uygulama gereklidir Herhangi bir klinik araştırma çalışmasının temel amacı, onaylanmamış bir ilacın güvenliği ve/veya etkinliği için kullanım veya değerlendirme öneren bilgiler geliştirmek olduğunda.