Yeni ilaç araştırma sorumluluğundan kim sorumludur?

2024 Yazar: Stanley Ellington | [email protected]. Son düzenleme: 2023-12-16 00:24

FDA düzenlemeleri (21 CFR Bölüm 312.3), IND uygulamasının “Sponsorunu” “alıcı kişi” olarak tanımlar. sorumluluk için klinik bir araştırma başlatır. Sponsor, bir şahıs veya ilaç şirketi, devlet kurumu, akademik kurum, özel kuruluş veya başka bir kuruluş olabilir.

Benzer şekilde, hangi taraf doğrudan FDA'ya rapor vermekten sorumludur?

SPONSORLUK doğrudan FDA'ya rapor vermekten sorumlu , araştırmacının sponsorla olan mali çıkarları. Araştırmacının sponsora gerekli bilgileri sağlaması beklenir ve sponsor, rapor Bugün nasılsın doğrudan FDA'ya.

ilaç sorumluluğu nedir? İlaç sorumluluğu içerir: çalışma ilaç depolama, elleçleme, dağıtma ve yönetim, iade ve/veya imha belgelerinin ilaç . A uyuşturucu sorumluluğu çalışma tarafından sağlanan herhangi bir çalışma için süreç başlatılmalıdır. ilaç.

Ayrıca, bir IND çalışması yürüten sponsor araştırmacının sorumluluğu nedir?

sorumluluklar dahil etmek IND sponsorları şunları içerir: nitelikli seçme müfettişler , onlara ihtiyaç duydukları bilgileri sağlamak, yönetmek bir soruşturma uygun şekilde izlenmesini sağlamak, soruşturma (ler), sağlanması soruşturma (ler) yürütülen genel soruşturmaya uygun olarak

Üç tür araştırma amaçlı yeni ilaç nedir?

Yeni Araştırma İlaçları (IND'ler) iki kategoriye ayrılır:

• Ticari: esas olarak yeni bir ilaç için pazarlama onayı arayan şirketler tarafından sunulur.
• Araştırma (ticari olmayan): IND'lerin çoğu ticari olmayan araştırmalar için dosyalanır ve üç ana tiptedir – Araştırmacı IND, Acil Kullanım IND ve Tedavi IND.